关键技术问题怎么写技术要点专利技术要点

　　2008年8月出任江苏泰州国度医药高新手艺财产开辟区（中国医药城，CMC）当局参谋；2009年1月出任环球第七大global CRO公司美国PRA international 公司中国首席参谋……

　　2008年8月出任江苏泰州国度医药高新手艺财产开辟区（中国医药城，CMC）当局参谋；2009年1月出任环球第七大global CRO公司美国PRA international 公司中国首席参谋。2011年~2012年曾任上海重生源医药团体参谋。现任湖南三泽生物医药创业投资企业（有限合股）初级参谋。重点供给药品劣势阐发及国表里开辟近况与远景瞻望，同时供给新药、仿造药研制开辟注册的全程处理计划。

　　。限额220人，额满为止！用度包罗：培训费、集会材料费、证书费、集会两天午饭和茶歇等（可开具增值税普票或专票）。

　　罗氏大药厂(Roche)台湾厂的厂长/上海厂手艺副总司理，指导在台湾和上海成立全新的GMP消费厂专利手艺要点。作为韩国罗氏的手艺参谋，辅佐强化其质量办理系统。

　　勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)台湾厂的厂长，指导成立全新的GMP 消费厂，并指导了工场的扩建项目。

　　5.ICH术语口袋书-ICH系列中英文比较（包罗Q,S,E,M各部门）-A5版面（1本260多页）

　　魏世峰博士是公认的美国制药产业界专家。到场了美国FDA订定的行业尺度,比方缓控释制剂药品消费变动指南SUPAC-MR。做为天下卫生构造（WHO）的制药产业参谋，给东友邦家的药监局官员培训消费工艺考证。魏世峰得到北京大学药学院（原北京医科大学药学专业）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士指导公司手艺团队开辟了药物制剂十个财产化手艺平台，并申报了15个专利包罗国际专利。公司的产物线包罗了立异制剂产物和妙手艺壁垒仿造药，进入中国和国际市场。案例包罗以专利手艺开辟一个医治血汗管疾病的缓释制剂产物。辅佐协作公司在原研药专利没有过时时提早申报了美国的Paragraph IV ANDA，并经由过程了美国FDA的PAI-核准前核对手艺要点。指导开辟出多个严重原创药产物。此中数个严重产物成为相干医治范畴的金目标。

　　陈述高朋：周立春原北京市药品查验所抗生素室主任、生化尝试室主任及所长助理。药典委员会委员、国度食物药品监视办理局审评专家库专家。

　　陈述高朋：周立春原北京市药品查验所抗生素室主任、生化尝试室主任及所长助理。药典委员会委员、国度食物药品监视办理局审评专家库专家。

　　神隆公司(ScinoPharm)手艺处长，卖力消费手艺、质量包管、尝试室、物料/采购、ERP 企业资本计划办理体系;到场建成了代价2亿美圆的全新质料药(API)消费厂，并得到了美国FDA的cGMP 认证，成立了，全新的ERP企业资本计划办理体系(SAP)。

　　集会现场免费范畴以下2件奖品（9选2）1.2019最新版ICHQ1-Q12中英文材料一套（2本约800页）2.2019最新版ICHM4CTD通用手艺文档中英文材料一套（1本约300页）

　　曾前后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、姑苏豫源生物医药任总司理。曾任美中药物开辟协会（SAPA）1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物手艺公司研发药物制剂立异产物和运营办理的丰硕经历。

　　罗教师处置新药研讨与开辟20余年，资深药事参谋，实战研发专家。他于2001年创建盟国伟业科技（UPON）北京有限公司,为海内近20家企业供给过仿造药、新药研讨开辟和注册手艺效劳，注册胜利化学药67个、中药18个手艺要点。为德国、印度、香港等国度和地域做入口注册效劳，胜利注册18个IDL。并为多家globalCRO公司供给国际多中间临床的申请注册和临床CRA指点效劳。同时还涉足药品包装质料、药用辅料等相干产物的研讨与注册。

　　原黑龙江省食物药品查验检测所，主任药师。处置过食物查验、药品查验、尝试室质量办理。2003年4月成为国度GMP检员。屡次担当查抄组长对疫苗、血液成品、质料药、打针剂、口服制剂、中药饮片、医用氧等多家企业停止过量次GMP认证、跟踪、飞翔查抄和药品注册现场核对。从2011年起 ，屡次受国度局委派，参参加口药品境外消费现场查抄，具有丰硕的药品现场查抄经历。

　　罗教师处置新药研讨与开辟20余年，资深药事参谋，实战研发专家。他于2001年创建盟国伟业科技（UPON）北京有限公司,为海内近20家企业供给过仿造药、新药研讨开辟和注册手艺效劳，注册胜利化学药67个、中药18个。为德国、印度、香港等国度和地域做入口注册效劳专利手艺要点，胜利注册18个IDL。并为多家global CRO公司供给国际多中间临床的申请注册和临床CRA指点效劳。同时还涉足药品包装质料、药用辅料等相干产物的研讨与注册。

　　在药品查验一线余年，曾任北京市药品查验所抗生素室主任、生化尝试室主任及所长助理。第9、十落第十一届药典委员会委员、国度局CDE仿造药立卷检查构成员，北京市上市后药品宁静性监测与再评价专家库专家，国度食物药品监视办理局等多个机构审评专家库专家。

　　也曾担当上海百迈博制药公司副总司理。指导在上海成立全新的单克隆抗体药物GMP消费厂。梅里亚公司(Merial) 中国区 消费项目总监手艺要点。梅里亚是美国默抑制药公司和法国赛诺菲安万特团体的合伙公司，公司营业是疫苗与药品的消费与营销。

　　按二维码注销如交纳报名费后打消参会，10月15日前全额退款；10月18日前退款80%手艺要点，10月19日起不再承受退款，敬请了解！

　　葛兰素史克公司(GSK)台湾厂的厂长，卖力鞭策了新产物的开辟与上市，并指导了消费厂的扩建项目，以进步产能。工场得到了由TGA澳大利亚国度药物总局的GMP 认证。

　　备注：以下价钱为网上团购价钱，无和谈价，价钱仅供参考，请自行挑选预定（也可自行挑选预定其他所在旅店）。

　　原北京市药品查验所抗生素室主任、生化尝试室主任及所长助理/药典委员会委员、国度食物药品监视办理局审评专家库专家

　　第一届食物安天下家尺度审评委员会委员、CFDA药品包装质料审评专家，药批评审专家、上海市食物打仗质料专家委员、上海市医药初级职称审评委员。到场翻译《药品与包装质料相容性》、《浸出物和提取物》手册。卖力科技部十一五支持方案“经常使用药包材的配方和工艺评价，质量尺度和尺度公则订定”课题的研讨事情；卖力科技部十一五支持方案“再生塑料对药品宁静性影响的研讨事情”。从2002年起掌管国度食物药品监视办理局药品包装质料多项课题事情。

　　罗青波教师、战丹教师、张哲峰博士、周立春教师、李立德教师、省级药监局药审中间副主任、蔡荣教师、魏世峰博士等多位专家教师打针剂枢纽工艺研讨专利手艺要点、研制和消费现场查抄、质量和不变性研讨专利手艺要点、杂质研讨与掌握、打针剂无菌研讨与质量掌握、打针剂包材研讨、申报材料撰写、原始记载撰写和办理等多个主题停止体系深化的培训和经历分享。等待为处置仿造药研发和分歧性评价的行业同事带来贵重经历和协助！

　　2008年8月出任江苏泰州国度医药高新手艺财产开辟区（中国医药城，CMC）当局参谋；2009年1月出任环球第七大global CRO公司美国PRA international 公司中国首席参谋。2011年~2012年曾任上海重生源医药团体参谋。现任湖南三泽生物医药创业投资企业（有限合股）初级参谋。重点供给药品劣势阐发及国表里开辟近况与远景瞻望，同时供给新药、仿造药研制开辟注册的全程处理计划。

　　博士，二级传授 ，北京培优立异医药生物科技有限公司科学总监 ，首席征询师手艺要点。原CDE审评员，中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制严重专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技功效评审专家、国度“十三五”重点出书物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与手艺评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《环球药讯》、《药物与临床》、《药批评价》等杂志编委。在国度药品审评中间事情时期到场草拟了《化学药物杂质研讨手艺指点准绳》、《化学药品变动研讨手艺指点准绳》、《化学仿造药CTD格局申报材料撰写请求》等9项手艺指点准绳和审评指南。

　　感激陈述高朋、上述协办机构和媒体对本次集会的鼎力撑持！感激欲将参会的列位企业代表持久以来对我们的信赖和撑持！

免责声明：本站所有信息均搜集自互联网，并不代表本站观点，本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益，请告知，本站将立刻处理。联系QQ：1640731186