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　　罗青波老师、战丹老师、张哲峰博士、周立春老师、李树德老师、省级药监局药审中心副主任统计性标准名词解释、蔡荣老师技术qq网导航、魏世峰博士等多位专家老师注射剂关键工艺研究、研制和生产现场检查、质量和稳定性研究、杂质研究与控制、注射剂无菌研究与质量控制、注射剂包材研究、申报资料撰写、原始记录撰写和管理等多个主题进行系统深入的培训和经验分享。期待为从事仿制药研发和一致性评价的行业同事带来宝贵经验和帮助！

　　罗老师从事新药研究与开发20余年，资深药事顾问，实战研发专家。他于2001年创立友邦伟业科技（UPON）北京有限公司,为国内近20家企业提供过仿制药、新药研究开发和注册技术服务，注册成功化学药67个、中药18个。为德国、印度技术应用、香港等国家和地区做进口注册服务，成功注册18个IDL技术应用。并为多家globalCRO公司提供国际多中心临床的申请注册和临床CRA指导服务。同时还涉足药品包装材料、药用辅料等相关产品的研究与注册。

　　2008年8月出任江苏泰州国家医药高新技术产业开发区（中国医药城，CMC）政府顾问；2009年1月出任全球第七大global CRO公司美国PRA international 公司中国首席顾问。2011年~2012年曾任上海新生源医药集团顾问。现任湖南三泽生物医药创业投资企业（有限合伙）高级顾问。重点提供药品优势分析及国内外开发现状与前景展望，同时提供新药、仿制药研制开发注册的全程解决方案。

　　原黑龙江省食品药品检验检测所，主任药师。从事过食品检验、药品检验、实验室质量管理。2003年4月成为国家GMP检员。多次担任检查组长对疫苗、血液制品、原料药、注射剂、口服制剂、中药饮片、医用氧等多家企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场核查。从2011年起 ，多次受国家局委派，参加进口药品境外生产现场检查，具有丰富的药品现场检查经验技术qq网导航。

　　原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家

　　在药品检验一线余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

　　博士，二级教授 ，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监 ，首席咨询师。原CDE审评员，中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》统计性标准名词解释、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

　　也曾担任上海百迈博制药公司副总经理。领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产厂。梅里亚公司(Merial) 中国区 生产项目总监。梅里亚是美国默克制药公司和法国赛诺菲安万特集团的合资公司，公司业务是疫苗与药品的生产与营销技术应用。

　　神隆公司(ScinoPharm)技术处长技术应用，负责生产技术技术应用、质量保证、实验室、物料/采购、ERP 企业资源规划管理系统;参与建成了价值2亿美元的全新原料药(API)生产厂，并获得了美国FDA的cGMP 认证技术qq网导航，建立了，全新的ERP企业资源规划管理系统(SAP)。

　　葛兰素史克公司(GSK)厂的厂长，负责推动了新产品的开发与上市，并领导了生产厂的扩建项目，以提高产能。工厂获得了由TGA澳大利亚国家药物总局的GMP 认证。

　　罗氏大药厂(Roche)厂的厂长/上海厂技术副总经理，领导在和上海建立全新的GMP生产厂。作为韩国罗氏的技术顾问，协助强化其质量管理体系。

　　勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)厂的厂长，领导建立全新的GMP 生产厂，并领导了工厂的扩建项目。

　　第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家，药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》、《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺评价，质量标准和标准通则制定”课题的研究工作；负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。

　　曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。

　　魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织（WHO）的制药工业顾问，给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院（原北京医科大学药学专业）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。

　　罗老师从事新药研究与开发20余年，资深药事顾问，实战研发专家。他于2001年创立友邦伟业科技（UPON）北京有限公司,为国内近20家企业提供过仿制药、新药研究开发和注册技术服务技术管理要素，注册成功化学药67个、中药18个。为德国、印度、香港等国家和地区做进口注册服务技术qq网导航，成功注册18个IDL。并为多家global CRO公司提供国际多中心临床的申请注册和临床CRA指导服务技术应用。同时还涉足药品包装材料、药用辅料等相关产品的研究与注册。

　　年8月出任江苏泰州国家医药高新技术产业开发区（中国医药城，CMC）政府顾问；2009年1月出任全球第七大global CRO公司美国PRA international 公司中国首席顾问。2011年~2012年曾任上海新生源医药集团顾问。现任湖南三泽生物医药创业投资企业（有限合伙）高级顾问。重点提供药品优势分析及国内外开发现状与前景展望，同时提供新药、仿制药研制开发注册的全程解决方案。

　　原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家技术管理要素。

　　原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家。

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　　。限额220人，额满为止！费用包括：培训费、会议资料费、证书费、会议两天午餐和茶歇等（可开具增值税普票或专票）。

　　会议现场免费领域以下2件奖品（9选2）1.2019最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套（2本约800页）2.2019最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套（1本约300页）

　　5.ICH术语口袋书-ICH系列中英文对照（包括Q,S,E,M各部分）-A5版面（1本260多页）

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　　感谢报告嘉宾、上述协办机构和媒体对本次会议的大力支持！感谢欲将参会的各位企业代表长期以来对我们的信任和支持！

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